ขนาดตัวอักษร : 1 1 1
  |  
1 1 1 1

4.การตรวจสอบความใช้ได้ของวิธี และการทวนสอบ แตกต่างกันอย่างไร?

• การตรวจสอบความใช้ได้ของวิธี เป็นการศึกษาอย่างเป็นระบบของห้องปฏิบัติการในการจัดทำคุณลักษณะของวิธีการ ว่าเป็นไปตามเกณฑ์กำหนด และ มีความเหมาะสมกับวัตถุประสงค์การใช้งาน (fit for purpose) สามารถให้ผลการทดสอบที่น่าเชื่อถือในด้านความแม่น (accuracy) ซึ่งแสดงค่าความไม่แน่นอนของการวัด(uncertainty of measurement ) และความสอบกลับได้ของผลการวัดด้วย

• การทวนสอบ เป็นการยืนยันโดยการตรวจสอบและจัดทำหลักฐานเพื่อแสดงว่าเป็นไปตามข้อกำหนดที่ระบุ ดังนั้น การทวนสอบจึงกระทำเมื่อเราเลือกวิธีทดสอบที่ผ่านการตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีมาแล้ว โดยที่ ห้องปฏิบัติการต้องตรวจสอบสมรรถนะของห้องปฏิบัติการในด้านต่างๆเช่น บุคลากรว่าความเชี่ยวชาญ และ ประสบการณ์ ในการวิเคราะห์ทดสอบตามวิธีการนั้น (Technical competence) เครื่องมือและอุปกรณ์ที่ใช้ สภาวะแวดล้อมมีคุณลักษณะที่เหมาะกับการทดสอบนั้น ๆ ด้วย และต้องปฏิบัติเหมือนกับการทำงานปกติ แล้วได้ผลเป็นไปตามข้อกำหนดที่ระบุ ของวิธีนั้นๆ

• การตรวจสอบความใช้ได้ของวิธี ต้องกระทำเมื่อวิธีที่ใช้เป็น

o วิธีที่ไม่ใช่มาตรฐาน (Non-standard method)

o วิธีที่คิดหรือพัฒนาขึ้นเอง (Developed method)

o เป็นวิธีมาตรฐานที่ใช้นอกเหนือขอบเขตของวิธี

o เป็นวิธีมาตรฐานที่ขยายหรือปรับปรุงให้เหมาะกับวัตถุประสงค์ (Modified method)

o ใช้ชุดตรวจสอบชนิดพกพา (Portable test instruments and test kits)

เมื่อมีการเปลี่ยนแปลงบางประการควรมีการบันทึกความเปลี่ยนแปลงนั้น ๆ และทำการ Revalidate ตามความเหมาะสม เช่น

o ตัวอย่างที่มีสารรบกวนต่างกัน

o วิธีวิเคราะห์ทดสอบที่แตกต่างไป เวลาที่ใช้ในการอบแห้ง กลั่น การบ่ม อุณหภูมิ / เกณฑ์กำหนด

o วิธีที่มีการปรับปรุง/ดัดแปลงไปบางส่วน เช่น สารเคมีที่ใช้ อาหารเลี้ยงเชื้อ

o การลดขั้นตอนการวิเคราะห์ เช่น เวลา สารเคมี

o ไม่ทำการทดสอบซ้ำเพื่อลดค่าใช้จ่าย

footer dssnews